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發布時間：2022-01-03 00:42:07
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在新醫改的政策推動下，醫療設備市場需求得到進一步釋放。衛生計生委和工信部表示，國產醫療設備為扶持重要項目。要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。據了解，自2008年開始，我國展開了醫療設備產業調研，目前掌握了基本資料。國內醫療設備產業當前的特點是：小批量，但利潤率高；產品有公共產品屬性，屬于政府買單范圍；行業的高新技術產業特征明顯，創新速度非常快，獲得政策極大關注。
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這類器械主要有產床、相關手術包、產時、產后鎮痛儀。
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2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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我國醫療設備在“產、學、研、醫”各個環節已具備了一定的技術基礎和研發能力，涌現出了邁影、聯影、東軟等具有較強研發能力的企業。目前，有約100所高校設立了醫療設備相關專業，設有10個醫療器械技術檢測中心，支持建立的一批實驗室、工程技術研究中心、工程研究中心和企業技術中心已經開始發揮作用，一些綜合實力強的企業研發體系逐步與接軌。“但外資產品仍主導中高端市場。”苗圩坦言，外資產品占到國內市場60%以上的份額，特別是技術含量高、價格高的高端醫療設備基本都被外資產品占據。即使在常規醫療設備方面，國內以上醫院也大量選用外資產品，本土產品只能面向中低端市場。苗圩指出，一個重要的原因是國產醫療設備企業的創新能力還不夠強，表現在基礎研究薄弱，創新鏈條不完整，科研院所、高校的科技成果轉化率低，以企業為主體的創新體系仍需健全。產品開發與先進水平仍有較大差距，企業研發投入少，持續性差，產品多以仿制為主，核心技術和關鍵部件仍然主要依賴進口
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本次“筑籬”專項行動還將加快推動50項消費品安全標準及150項配套檢測方法標準和產品標準的立項、研制和批準發布。這些安全標準既包括《消費品中化學危害安全技術規范》《兒童用品基本安全技術條件》等跨領域通用的消費品安全標準；也有目前社會急需的標準，如《嬰幼兒及兒童紡織產品安全技術規范》。據悉，消費品安全標準“筑籬”專項行動由質檢總局、標準委等5部委聯合啟動，將歷時3年。本次專項行動的另一目標是基本實現消費品領域國內標準水平一致。專項行動將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個消費者較為關注的消費品領域展開，建立覆蓋這些領域重大安全需求的300項安全標準，與相應標準、國外先進標準進行對比評估。一方面尋找國內外標準的差距，加快實現標準轉化；另一方面，在我國優勢領域，加快中國標準化步伐。同時，結合雙邊貿易形勢和產業實際需求，大力推動與主要貿易國的標準互認進程。
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醫藥網9月8日訊 目前，我國已初步形成了專業門類齊全、產業鏈條完整、產品結構不斷優化的醫療設備產業體系，基本滿足了國內醫療健康事業發展的需要。但要看到，我國醫療設備企業綜合實力仍較弱，產值超過10億元的企業不足20家，且多數只能生產一個或一類產品，難以形成規模效益，產品可靠性差、品牌缺失，服務配套能力不強。從常用的醫用滅菌器到高端的螺旋斷層放療系統，從整體放射治療解決方案到醫療信息“數字云”計劃……在日前舉行的國產醫療設備展上，各種國產醫療設備以高性能、高質量贏得了一片贊好。