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發(fā)布時間：2022-02-28 00:45:33
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我國醫(yī)療設(shè)備在“產(chǎn)、學、研、醫(yī)”各個環(huán)節(jié)已具備了一定的技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)能力，涌現(xiàn)出了邁影、聯(lián)影、東軟等具有較強研發(fā)能力的企業(yè)。目前，有約100所高校設(shè)立了醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)，設(shè)有10個醫(yī)療器械技術(shù)檢測中心，支持建立的一批實驗室、工程技術(shù)研究中心、工程研究中心和企業(yè)技術(shù)中心已經(jīng)開始發(fā)揮作用，一些綜合實力強的企業(yè)研發(fā)體系逐步與接軌。“但外資產(chǎn)品仍主導中高端市場。”苗圩坦言，外資產(chǎn)品占到國內(nèi)市場60%以上的份額，特別是技術(shù)含量高、價格高的高端醫(yī)療設(shè)備基本都被外資產(chǎn)品占據(jù)。即使在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面，國內(nèi)以上醫(yī)院也大量選用外資產(chǎn)品，本土產(chǎn)品只能面向中低端市場。苗圩指出，一個重要的原因是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠強，表現(xiàn)在基礎(chǔ)研究薄弱，創(chuàng)新鏈條不完整，科研院所、高校的科技成果轉(zhuǎn)化率低，以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系仍需健全。產(chǎn)品開發(fā)與先進水平仍有較大差距，企業(yè)研發(fā)投入少，持續(xù)性差，產(chǎn)品多以仿制為主，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件仍然主要依賴進口
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂。“新規(guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用。”中研普華研究員夏龍在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時說。當前，我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院，國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設(shè)備。據(jù)中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進口，且進口醫(yī)療設(shè)備報價高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè)，會有人得出散亂差的結(jié)論，“現(xiàn)在藥店的醫(yī)療器械，有的人用低劣的產(chǎn)品以次充好，賺取差價，醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的力度，從生產(chǎn)企業(yè)角度講，也需要推動技術(shù)創(chuàng)新，不斷加大科研投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品變得高質(zhì)、高效、高端”。藥房培訓網(wǎng)總裁陳紅彥表示。專注于康復理療醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的河南優(yōu)德控股集團副總裁牛栓柱表示，有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，就把焦點投到了開發(fā)時間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術(shù)成本的問題，需要協(xié)調(diào)暢通醫(yī)學界、學術(shù)界以及企業(yè)界的對接機制，促進產(chǎn)、學、研緊密結(jié)合。據(jù)了解，在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品、技術(shù)的研發(fā)與醫(yī)療實際需求時有偏差，在一定程度上影響了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用和發(fā)展。當前我國對于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導向不夠，存在研發(fā)資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設(shè)尚不健全等問題。“所以在使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制中，能先一步完善我國醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究的鼓勵創(chuàng)新機制。在產(chǎn)學研科技攻關(guān)上，對于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以投入支持。”一位從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的業(yè)內(nèi)人士呼吁。據(jù)了解，現(xiàn)在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟，“現(xiàn)在中國銀行給我們的支持力度在加大，近200萬元的貸款沒有固定資產(chǎn)做抵押。近在長沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術(shù)開發(fā)，核心技術(shù)是核心競爭力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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將涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。作為紡織品，指標還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數(shù)量、真菌菌落總數(shù)等。另外，新國標還將對口罩進行分級、分類。根據(jù)大氣污染程度，分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用；針對不同人群，如成人、兒童、體弱者的特征，設(shè)定不同的呼氣阻力指標對口罩進行分類。
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“目前，我國已初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)體系，基本滿足了國內(nèi)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的需要。”工信部部長苗圩表示，將積極研究制定和完善有利于鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵機制。