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發布時間：2022-02-23 00:44:57
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在全球醫療科技和生物醫藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產值較大的藥品，而是我國主推的中醫、以及自發形成一定優勢的醫療設備。近30年，中國醫療設備產業由小到大，已經具備相當規模，并一直保持較快的增長速度。近年來，國產設備也在高端突破，逐步打破高端設備進口壟斷的局面，隨著十二五規劃、醫改政策實行，國產設備正在歷經高度發展，本土優勢日益明顯。
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為了解決這一問題，苗圩透露正積極研究制定和完善有利于鼓勵醫療衛生機構主動使用國產醫療設備的激勵機制，包括綜合利用大型醫用設備配置規劃管理、國產醫療設備裝備應用示范基地建設、重大技術裝備保險補償機制、國產醫療設備產品目錄制定等配套政策，迅速推動國產醫療設備規模化應用。李斌也表示，我國一直加強項目資金引導，在衛生計生服務體系建設中，堅持以價格相對較低的國產醫療設備為標準進行測算和安排投資，指導和督促各地優先采購國產醫療設備。下一步將重推動醫院應用國產醫療設備。據介紹，2013年，在醫療設備領域，工信部通過產業振興和技術改造專項資金支持了16個項目，安排0.95億元支持了一批醫療設備企業進行技術改造。同時，還聯合多部委組織實施了“高性能醫學診療設備專項”，2013年安排5.56億元資金，重支持了醫學影像設備、先進醫療設備和體外診斷設備等領域的15類產品。苗圩表示，將選擇具有一定代表性的關鍵醫療設備產品和核心部件，綜合利用高性能醫學診療設備專項、產業振興和技術改造專項、智能制造專項、工業強基工程、電子發展基金等渠道，全力支持醫療設備產業自主創新和產業化。在強化質量品牌建設方面，工信部將嚴格生產流通環節質量監管，配合衛計委制定國產醫療設備產品目錄，推動自主品牌創建和培育。針對國產醫療設備穩定性、可靠性不足的共性問題，將試點開展醫療設備可靠性工程，支持醫療設備企業與綜合實力強的醫院合作，在醫院投放相應設備，開展長期臨床應用考察，提高醫療機構對國產設備的認可和接受程度。
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將涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。作為紡織品，指標還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數量、真菌菌落總數等。另外，新國標還將對口罩進行分級、分類。根據大氣污染程度，分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用；針對不同人群，如成人、兒童、體弱者的特征，設定不同的呼氣阻力指標對口罩進行分類。
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醫藥網8月9日訊，醫療器械行業迎來史上嚴新規，能否遏制行業亂象有待觀察。為配合《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監管總局1日公布了新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，將于10月1日起施行。據悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂。“新規出臺對于規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫療器械的監督管理都發揮了一個巨大的推動作用。”中研普華研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說。當前，我國醫療器械就目前進口多的發展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據統計，醫院，國產高端醫療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據中國醫藥[0.40% 資金研報]物資協會發布的《2013中國醫療器械職業開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫療器械首要依托進口，且進口醫療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%。例如TOMO放射醫治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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目前我國中高端醫療器械主要依靠進口，國外設備昂貴，不僅增加了財政的負擔，也增加了患者的醫療費用。據一位醫院院長透露，目前國內很多醫院所采購的國產醫療設備多是一些小型、簡單、科技含量低的產品，價格在10萬元以下居多，較高的也不過百萬元，主要是手術器械、康復器材、理療設備等，其數量占醫院采購總量的20%-30%，金額占10%左右。采購的進口醫療器械則有很多“高大上”，像麻醉機、呼吸機等，價格一般上百萬元，高的三四千萬元，便宜的也在三四十萬元。2013年底，中國醫藥物資協會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》指出，我國中高端醫療器械主要依靠進口，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備市場、90%的心電圖機市場等均被外國品牌占據。為何醫院如此青睞高端醫療器械？“原因在于醫院有撥款，進口醫療器械價格高昂，但‘不差錢’；醫院本身互相攀比，比哪家醫院的醫療器械高端，過度重視器械的配置；進口醫療器械價位高，給醫院相關人員‘灰色’收入以很大的空間。”中國醫藥物資協會醫療器械分會會長、北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司董事長柏煜對北京商報記者表示。廈門新聲科技有限公司總經理余仕湖講道：“現在我們公司生產的助聽器在國內和國外市場銷量比是3：7，作為國產醫療器械，國內的銷量反而不如國外，原因之一是的采購體系對民族工業不僅沒有政策傾斜，而且和進口醫療器械比沒有真正實現公正公平。”談到下一步的規劃，余仕湖表示，公司要和醫院、殘聯、民政部系統多溝通，使得助聽器在采購市場贏得一席之地。業內人士建議，現在政府鼓勵醫院應用國產醫療設備，并建立主動使用國產醫療設備激勵機制，應該在財政撥款上限制，規定多少比例用于國產設備采購，納入醫院的考核評價機制。
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產前B超等常規手段都依賴于大型影像設備，不同于產前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設備每天使用次數是一定的，為了應付更高的人流量，醫院必須增加設備，尤其是隨著全面二胎政策的放開。