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發布時間：2022-01-07 00:42:35
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2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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10月21日，河南省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在鄭州隆重舉行，新鄉市華西衛材有限公司喜獲“ 河南省先進基層黨組織 ” 和 “ 河南省抗擊新冠肺炎疫情先進集體 ”兩項殊榮。 崔勤峰代表新鄉市華西衛材有限公司出席表彰大會。據悉，新鄉市華西衛材有限公司是新鄉市受到表彰的僅有的一家民營企業。
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產前B超等常規手段都依賴于大型影像設備，不同于產前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設備每天使用次數是一定的，為了應付更高的人流量，醫院必須增加設備，尤其是隨著全面二胎政策的放開。
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近年來，新生兒殘障率有所升高，而好多殘障在嬰幼兒時期若能得到及時治療矯正可以減輕病癥甚至遠離殘障。尤其是視力、聽力問題，嬰幼兒期間的及時輔助治療將大大緩減其病癥。二胎政策的放開，將利好眾多行業。可以預見的是，隨著政策的落地實施，投資機會主要還是圍繞著孕產婦和新生兒的衣食住行、醫療、教育、娛樂等，而作為其中重要一項的醫療，上述所列六大類醫療器械將一定程度受益。
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在上海聯影醫療器械有限公司的展臺前，聯影總裁張強指著此次展示的超導磁共振系統等11款產品向記者介紹說，長期以來國內高端醫療器械市場被進口產品壟斷，價格一直居高不下。比如這樣的一臺1.5T磁共振系統在美國價格為75萬美元，在中國市場卻高達1200萬元人民幣。今年年初，聯影的產品進入市場后，將價格拉下了至少一半。“我們希望通過自主研發和國產化，讓這方面的檢查費下降2/3。”“目前，我國臨床應用面廣、使用量大的常規醫療器械都實現了國產化。”苗圩介紹說。
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這類器械主要有產床、相關手術包、產時、產后鎮痛儀。