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發布時間：2022-01-01 00:42:07
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作為一個科技密度大、研發難度高的行業，醫療器械行業的發展與政策息息相關。自2014以來，政策對于醫療器械行業的扶持力度日益加大，這也推動者本土醫療器械市場朝著更加健康的方向迅速發展。2014年2月，食品藥品監督管理總局發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行方案）》，其中針對創新醫療器械設置的審批通道，讓新產品的審批變得更為高效科學。同年5月份，衛生計生委規劃司聯手中國醫學裝備協會，共同啟動了對本土醫療設備產品的評選，這個創新性的活動不僅能夠促進整個醫療器械行業的轉型與升級，促進醫療成本的降低，還能推動整個行業繼續發展。 2015年5月份，《中國制造2015》將醫療器械行業作為整個中國工業的重心，提出要全面提高整個醫療器械行業的創新研發能力與科技實力，進一步提高行業的規模化水平與產業化水平，將醫用機器人與影像設備等新興高端領域，繼續推動全降解血管支架以及遠程診療等高值醫療產品的發展，讓整個行業邁入健康發展的快車道。近些年來，醫療器械行業的化已經成為了不可逆轉的趨勢，想要在整個行業占據優勢，不僅要依靠實力占據本土市場，還要率先出擊，在市場尋求自己的地位。政策的支持，讓本土醫療器械市場持續升溫，也讓本土企業邁向了自主研發、自主生產的創新型道路。未來的幾年間，有了強有力的政策支撐，本土醫療器械市場的發展之路會變得更為光明。
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目前我國中高端醫療器械主要依靠進口，國外設備昂貴，不僅增加了財政的負擔，也增加了患者的醫療費用。據一位醫院院長透露，目前國內很多醫院所采購的國產醫療設備多是一些小型、簡單、科技含量低的產品，價格在10萬元以下居多，較高的也不過百萬元，主要是手術器械、康復器材、理療設備等，其數量占醫院采購總量的20%-30%，金額占10%左右。采購的進口醫療器械則有很多“高大上”，像麻醉機、呼吸機等，價格一般上百萬元，高的三四千萬元，便宜的也在三四十萬元。2013年底，中國醫藥物資協會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》指出，我國中高端醫療器械主要依靠進口，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備市場、90%的心電圖機市場等均被外國品牌占據。為何醫院如此青睞高端醫療器械？“原因在于醫院有撥款，進口醫療器械價格高昂，但‘不差錢’；醫院本身互相攀比，比哪家醫院的醫療器械高端，過度重視器械的配置；進口醫療器械價位高，給醫院相關人員‘灰色’收入以很大的空間。”中國醫藥物資協會醫療器械分會會長、北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司董事長柏煜對北京商報記者表示。廈門新聲科技有限公司總經理余仕湖講道：“現在我們公司生產的助聽器在國內和國外市場銷量比是3：7，作為國產醫療器械，國內的銷量反而不如國外，原因之一是的采購體系對民族工業不僅沒有政策傾斜，而且和進口醫療器械比沒有真正實現公正公平?！闭劦较乱徊降囊巹?，余仕湖表示，公司要和醫院、殘聯、民政部系統多溝通，使得助聽器在采購市場贏得一席之地。業內人士建議，現在政府鼓勵醫院應用國產醫療設備，并建立主動使用國產醫療設備激勵機制，應該在財政撥款上限制，規定多少比例用于國產設備采購，納入醫院的考核評價機制。
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將涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。作為紡織品，指標還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數量、真菌菌落總數等。另外，新國標還將對口罩進行分級、分類。根據大氣污染程度，分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用；針對不同人群，如成人、兒童、體弱者的特征，設定不同的呼氣阻力指標對口罩進行分類。
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隨著中國社會加速老齡化，以及社會生活水平和消費水平的不斷提高，“銀發經濟”越發耀眼，“銀元”紅利開始加速兌現。比如，老年用品市場就在加速釋放。雖然老年用品市場被稱為“新興”，但與老年慢性病、常見病相關的家用醫療保健器械行業正面臨井噴式發展。雖然一定程度上它還是一個沉睡的市場，正在被喚醒。“現在居家養老經常涉及的血糖、血壓、體重、呼吸監測、服務類家用醫療器械產品相對較為成熟，像病床、血壓計、血糖儀及其他監護類常用醫療器械已經實現家用?！敝袊t藥保健品進出口商會副秘書長、醫械部主任蔡天智對《瞭望東方周刊》表示。家用醫療保健器械實際是一種普及化的小型醫療保健器械，多為醫用器械小型化、電子化、智能化的創新產品，具有一定預防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復等作用，方便適用、安全可控，尤其適合老年人居家使用。有調查稱，約七成小型醫療器械已擁有家用版。目前，一些醫療器械跨國公司在中國用醫療器械市場投放的產品，主要就集中在慢性病及老年人相關疾病領域。這些領域的產品在國外市場已相對成熟。但是，家用醫療保健器械涉及超過幾十個產品種類，包括制氧機、輪椅、呼吸機、靜脈注射、病人監護、按摩儀等產品。近年來市場上還出現了諸如家用超聲藥物霧化器、電子真空吸痰器、指脈血氧儀等越來越多的新型家用醫療器械。
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近幾年，醫療器械行業的迅猛發展大家有目共睹，但我國醫療器械行業的發展，還有很長的路要走，國產醫械的品牌化進程亟待加速。目前市場上，高端醫療器械70%以上被外方企業壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫療器械領域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監護儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。從大城市的招標情況來看，國內高端、大型的醫療器械市場中，外資企業已占據了80%以上，GE的市場占有率已達到50%～60%。由此可見，我國國產品牌醫療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產品和高端耗材。雖然看似國產產品正逐步擴張海外的市場份額，但出口的國產產品中也是以加工貿易型產品為主，中低檔次居多。除了產業競爭力有待提高，產品檔次有待升級的問題外，還有一個很重要的因素，就是由于很多企業規模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執行與接軌的質量體系認證等標準，因此大部分產品也很難打入市場。2014年已過半，醫療器械生產企業要更積極發展，提高質量安全意識和水平，從而促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。