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發布時間：2021-12-27 00:41:09
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將涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。作為紡織品，指標還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數量、真菌菌落總數等。另外，新國標還將對口罩進行分級、分類。根據大氣污染程度，分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用；針對不同人群，如成人、兒童、體弱者的特征，設定不同的呼氣阻力指標對口罩進行分類。
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2020年新冠疫情突如其來，各行各業都涌現了抗擊疫情的英雄和先進人物。消毒技術與設備標準化技術委員會歸口的標準有29項，其中與疫情直接相關的標準有12項；委員會的專業人士遍布各地，消毒技委會要求委員和專業人士充分發揮專業優勢，為防疫用品快速放行保駕護航。全體委員單位和委員專業人士同心協力，共同抗擊疫情做出了貢獻。 消毒技委會為鼓勵消毒滅菌領域的委員單位對社會作出的貢獻，進一步推動中國的消毒滅菌領域的標準化工作，經消毒技委會研究，決定表彰以下先進集體及先進個人（排名不分先后）獲得“抗擊疫情先進集體”錦旗 獲得“先進個人”證書。
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余仕湖坦言，他們公司生產的助聽器雖然產品質量很好，但缺乏品牌知名度，國內消費者對國產醫療器械品牌接受度低，“而且助聽器中高價位是3000元，國內消費者就會覺得價格高，但由于我們產品的技術成本與國外相當，價格不可能比國外同類產品低很多，只能是稍微低一些。國外的醫療器械品牌歷史悠久，有品牌文化的積淀，銷售網絡完善、品牌推廣投入大，盡管價格高，但國內消費者愿意接受”。柏煜表示，北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司經銷醫療器械，國內醫療器械和國外的銷量比例是4：6，目前國產醫療器械市場增速很快，預計三年之后民族工業產品和國外銷售比例持平。前幾年國內醫療器械質量不穩定，現在經過幾年的發展，質量逐漸穩定，進入了形成品牌的時代。“我們作為經銷公司，今后將加強和國產醫療器械企業的戰略合作關系。”與此同時，為了擴大國產醫療器械的知名度，業內人士建議醫院應加強對醫生的培訓，擴大對國產產品的了解，增強國產品牌的知曉度和認同度，并通過臨床醫生與患者的溝通，引導患者接受國產產品。
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醫藥網8月9日訊，醫療器械行業迎來史上嚴新規，能否遏制行業亂象有待觀察。為配合《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監管總局1日公布了新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，將于10月1日起施行。據悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂。“新規出臺對于規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫療器械的監督管理都發揮了一個巨大的推動作用。”中研普華研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說。當前，我國醫療器械就目前進口多的發展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據統計，醫院，國產高端醫療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據中國醫藥[0.40% 資金研報]物資協會發布的《2013中國醫療器械職業開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫療器械首要依托進口，且進口醫療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%。例如TOMO放射醫治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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我國醫療設備在“產、學、研、醫”各個環節已具備了一定的技術基礎和研發能力，涌現出了邁影、聯影、東軟等具有較強研發能力的企業。目前，有約100所高校設立了醫療設備相關專業，設有10個醫療器械技術檢測中心，支持建立的一批實驗室、工程技術研究中心、工程研究中心和企業技術中心已經開始發揮作用，一些綜合實力強的企業研發體系逐步與接軌。“但外資產品仍主導中高端市場。”苗圩坦言，外資產品占到國內市場60%以上的份額，特別是技術含量高、價格高的高端醫療設備基本都被外資產品占據。即使在常規醫療設備方面，國內以上醫院也大量選用外資產品，本土產品只能面向中低端市場。苗圩指出，一個重要的原因是國產醫療設備企業的創新能力還不夠強，表現在基礎研究薄弱，創新鏈條不完整，科研院所、高校的科技成果轉化率低，以企業為主體的創新體系仍需健全。產品開發與先進水平仍有較大差距，企業研發投入少，持續性差，產品多以仿制為主，核心技術和關鍵部件仍然主要依賴進口
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近幾年，醫療器械行業的迅猛發展大家有目共睹，但我國醫療器械行業的發展，還有很長的路要走，國產醫械的品牌化進程亟待加速。目前市場上，高端醫療器械70%以上被外方企業壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫療器械領域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監護儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。從大城市的招標情況來看，國內高端、大型的醫療器械市場中，外資企業已占據了80%以上，GE的市場占有率已達到50%～60%。由此可見，我國國產品牌醫療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產品和高端耗材。雖然看似國產產品正逐步擴張海外的市場份額，但出口的國產產品中也是以加工貿易型產品為主，中低檔次居多。除了產業競爭力有待提高，產品檔次有待升級的問題外，還有一個很重要的因素，就是由于很多企業規模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執行與接軌的質量體系認證等標準，因此大部分產品也很難打入市場。2014年已過半，醫療器械生產企業要更積極發展，提高質量安全意識和水平，從而促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。