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發布時間:2021-12-11 00:38:45
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醫藥網10月14日訊 記者近日從標準委消費品安全標準“筑籬”專項行動啟動儀式了解到:備受消費者關注的《日常防護型口罩技術規范》預計年底前將公布征求意見稿,空氣凈化器標準修訂版明年有望批準發布。目前日常防護型口罩市場存在標簽標識不統一等問題,使得消費者選擇困難。中國紡織工業聯合會科技部孫錫敏處長介紹,《日常防護型口罩技術規范》的制定,將有利于規范日常防護型口罩市場,解決消費者選擇困難的問題。

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夏日送清涼·慰問環衛工 七八月份的天、驕陽似火,炙烤著大地,有這樣一個默默無聞的群體,他們身著橙黃色的工作服,起早摸黑地在大街小巷里穿行,在車水馬龍中默默揮動手中的掃帚,用汗水換來城市的整潔,他們迎風雨、頂酷暑、不怕臟、不怕累、不怕苦。 8月3日上午,長垣青年企業家俱樂部組織”關愛環衛工,烈日送清涼”的愛心公益活動,為長垣環衛工人送去慰問品。作為長垣青年企業家俱樂部的成員,新鄉市華西衛材有限公司總經理崔文波參加了活動。 長垣青年企業家俱樂部致力于社會公益事業,肩負社會責任,盡自己的一份力量,回報社會。 此次活動,大家為環衛工人們精心準備了毛巾、水杯和解暑的物品,感謝他們為城市的整潔、靚麗所付出的辛勤勞動。表達了對廣大環衛工作者的崇高敬意,同時也希望通過此次活動呼吁社會形成尊重環衛工人、珍惜環衛成果的良好風氣,自覺養成講文明、講衛生的習慣,形成人人理解、支持和關心環衛工作的社會新風尚。 倡議書1、不要亂扔雜物;2、不要亂吐口香糖、亂丟紙屑;3、拒絕車窗拋物;4、處理碎玻璃、刀片等垃圾時,請用膠帶裹好后再扔進垃圾桶,避免誤傷環衛工;5、開車遇到環衛工人,要減速慢行。

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為了解決這一問題,苗圩透露正積極研究制定和完善有利于鼓勵醫療衛生機構主動使用國產醫療設備的激勵機制,包括綜合利用大型醫用設備配置規劃管理、國產醫療設備裝備應用示范基地建設、重大技術裝備保險補償機制、國產醫療設備產品目錄制定等配套政策,迅速推動國產醫療設備規?;瘧?。李斌也表示,我國一直加強項目資金引導,在衛生計生服務體系建設中,堅持以價格相對較低的國產醫療設備為標準進行測算和安排投資,指導和督促各地優先采購國產醫療設備。下一步將重推動醫院應用國產醫療設備。據介紹,2013年,在醫療設備領域,工信部通過產業振興和技術改造專項資金支持了16個項目,安排0.95億元支持了一批醫療設備企業進行技術改造。同時,還聯合多部委組織實施了“高性能醫學診療設備專項”,2013年安排5.56億元資金,重支持了醫學影像設備、先進醫療設備和體外診斷設備等領域的15類產品。苗圩表示,將選擇具有一定代表性的關鍵醫療設備產品和核心部件,綜合利用高性能醫學診療設備專項、產業振興和技術改造專項、智能制造專項、工業強基工程、電子發展基金等渠道,全力支持醫療設備產業自主創新和產業化。在強化質量品牌建設方面,工信部將嚴格生產流通環節質量監管,配合衛計委制定國產醫療設備產品目錄,推動自主品牌創建和培育。針對國產醫療設備穩定性、可靠性不足的共性問題,將試點開展醫療設備可靠性工程,支持醫療設備企業與綜合實力強的醫院合作,在醫院投放相應設備,開展長期臨床應用考察,提高醫療機構對國產設備的認可和接受程度。

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總體來說,我國醫療設備企業綜合實力仍較弱,產值超過10億元的企業不足20家,且多數只能生產一個或一類產品,難以形成規模效益,產品可靠性差、品牌缺失,服務配套能力不強。

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2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號,以下簡稱“新辦法”),將于2014年10月1日實施,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號,以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下,有如下重大政策變化:1.原辦法共七章四十二條,新辦法共六章六十六條,結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確:經營一類不需要許可或備案,經營二類實行備案管理,經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的,提出申請,所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格);增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求;增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”,其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”,新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求,明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法,明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的,不需辦理許可或備案;在其他場所貯存并現貨銷售的,應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前,申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求,需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法,增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時”應當向藥監部門報告,經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定,亦未規定“不需備案的二類器械”,即所有二類器械經營必須備案。

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生計生委、工業和信息化部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議,大力倡導使用國產醫療設備,重推動三級甲等醫院應用國產醫療設備。我國醫療市場巨大,長期以來進口醫療設備持續占據絕大部分份額,獲取超額利潤,造成了醫療成本居高不下,醫患負擔沉重。進口高端醫療設備基層買不起,老百姓用不起。破解之道在于,加快高端醫療設備國產化進程,降低成本,推動民族品牌企業不斷發展。有了自主知識產權,進口產品價格能降低將近一半。盡管國產醫療設備這些年有了長足進步,質優、價廉、性能好,但在國內醫療市場上并不受待見。6月1日,新版《醫療器械監督管理條例》開始實行,明確提出鼓勵醫療器械的研究與創新,這無疑是國產醫療器械行業的福音。但國產醫療設備長不大,缺乏創新能力,總體上與品牌還存在較大差距。盡管原因多方面,但缺乏公平競爭環境是主因,造成國外企業長期壟斷。發展國產醫療設備,破除體制機制障礙和市場壁壘,搭建產學研醫需對接的平臺,引導激勵醫療衛生機構使用國產創新高科技高水平產品,解決醫生認為不好用和不愿用的問題。從政策層面上來說,加快破解制約國產醫療設備發展應用的障礙,創造良好的社會環境和政策環境。要加強研發與使用需求的對接,搭建產學研醫深度協作的高起點平臺,探索建立高水平醫療機構參與國產醫療設備研發、創新和應用的機制,鼓勵創新,爭取突破,研發更多的“好用且實際很需要”的國貨。優化現行招標制度,不歧視國產醫療儀器,解決“不愿用”的問題。在現在的招標規定中,醫療設備區分國產與進口,進口產品享受更高定價,享受超國民待遇,類似此類不合理競爭應當取消,給國產品牌公平的競爭機會。某些醫院院長認為國產醫療設備低級落后,即使國產設備性能上有優勢,也不愿意選用,忽視國產設備的進步與實用,依然認為外國設備好。應鼓勵醫院特別是大型醫院,優先采購國產創新醫療器械,讓民族品牌有更多機會改進、提高。打擊惡意競爭行動,醫療器械也要反壟斷。洋品牌對國產自主創新企業惡意降價競爭,擠壓其生存發展空間;對于已經有一定規模的國產創新品牌,外企往往選擇收購,再讓其慢慢退出市場,繼續形成進口產品技術和價格的雙重壟斷。建議有關部門開展醫療設備領域的反壟斷調查。鼓勵國產醫療設備發展,需要扶上馬送一程,營造公平競爭的發展環境,讓國貨占據一席之地,緊緊抓住歷史機遇,做大做強,為老百姓健康造福。

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