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發布時間：2021-11-30 00:14:50
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中醫在中國擁有深厚的群眾基礎，這些年也出現了各種各樣的中醫類家用醫療保健器械，在美歐日等發達國市場也表現搶眼。比如，中國企業每年出口按摩儀數百萬臺，各類按摩儀幾乎能“照顧”到人體全身上下。蔡天智說：“這些病前預防的醫療器械很適合老年人，僅家用按摩設備市場規模就超過100億元。現在城市家庭可能都有或多或少、或繁或簡的按摩設備。隨著經濟發展水平提高，這個市場還會增長。”
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記者在采訪中了解到，在國內醫療器械市場中，國外產品在大部分的高端品種市場處于壟斷地位，我國每年要花數億美元的外匯從國外進口大量醫療設備。中商情報網產業研究院研究員劉珊表示，目前醫療器械行業中有許多中小企業，由于監管不到位，生產標準不統一，有些醫療器械甚至是三無產品，嚴重侵害到消費者的權益；另外，小企業的違規生產，降低了生產成本，在行業內采取價格戰，進行低價銷售，導致市場出現“劣幣”驅逐“良幣”現象。當前我國醫療器械行業呈現多、小、高、弱的特點。夏龍說，截至2013年底，共有醫療器械生產企業15361家，企業規模也偏小，2013年醫療器械市場總產值2000億元，平均每個企業產值約1200萬元。不管是生產還是銷售，中國醫療器械市場的集中度普遍較低。之前，記者在采訪中了解到，國外的高端醫療器械之所以能占據我國絕大部分的市場，這與我國醫療器械企業缺乏創新有很大關聯。劉珊建議，醫療器械企業應加大研發投入力度，注重技術研發與創新，在高端器械領域突破國外企業的壟斷，讓消費者用上國內企業生產的高科技產品。新版條例的實施對于我國醫療器械行業的健康發展只是一個非常有利的外因，而真正改善我國醫療器械行業的頑疾還在于行業自身的努力，究竟如何創新，如何占領高端市場，甚至如何對發達國出口我國的醫療器械，值得整個行業思考和探索。
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在全球醫療科技和生物醫藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產值較大的藥品，而是我國主推的中醫、以及自發形成一定優勢的醫療設備。近30年，中國醫療設備產業由小到大，已經具備相當規模，并一直保持較快的增長速度。近年來，國產設備也在高端突破，逐步打破高端設備進口壟斷的局面，隨著十二五規劃、醫改政策實行，國產設備正在歷經高度發展，本土優勢日益明顯。
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2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。